無菌検査は無菌製品の放出前に極めて重要なステップである。偽陽性、偽陰性の実験結果、実験設備の故障と人為的なミスはすべて顧客に時間と金銭的な重大な損失をもたらし、製品の最終的な放免に直接影響する。

ミリポア会社は世界で最初に提案した“みっぺいしきむきんしけん”という概念があり、アメリカとFDA は閉鎖式無菌検査の方法と基準を共同で確立し、発展させ、現在、この方法と基準はすでに世界各国の薬局方と薬品安全機構に推賞されている。ミリポア会社も絶えず各国の薬局方の要求に基づいて閉鎖式無菌検査の設備とキャニスター絶えず向上する薬品安全要求に最先端で最も安全な技術を提供する。

3キャニスターEquinox無菌検査システム

3キャニスターEquinox無菌検査システムは中国市場のために設計された3頭の無菌検査設備であり、中国薬局方3部の生物製品に対する特殊な要求に適用し、中国薬局方の要求に厳格に従い、応用するCMCC菌株はスリーブの成長促進実験を行い、厳格に検証された自動生産プロセス、100%検査システムをテストし、スリーブの高品質を保証する。

3キャニスターEquinox無菌検査システムの主な特徴：

¨ ポンプヘッドが自動的に閉じ、操作が簡単で安全

¨ パソコンで設定するソッププログラム、無菌検査過程における各ステップの実験パラメータを予め設定し、操作者の使用に便利である

¨ 水滴状の外形設計により、層流状態への干渉を効果的に回避

¨ さまざまな検査環境（層流台またはアイソレータ）に対して異なる設計があり、さまざまなニーズに対応

¨ 本体の設計に死角やネジなどの清掃しにくい部位がなく、汚染リスクのある部位はすべて取り外し、蒸気滅菌を行うことができる

¨ 標準的なIQ/OQ監査に対して余裕を持って対応できる検証サービス

技術パラメータ

材質

フレーム、ポンプヘッド、ブラケット：316Lステンンレス鋼

ディスプレイを含む操作パネル：ポリエステル

排水台座：ポリアセタール

排水管路：シリカゲル

ラミネートテーブル用

ポンプ本体の寸法（高さ×幅×奥行き）：250ミリメートル×350ミリメートル×300ミリメートル

ポンプ本体重量：14キログラム

アイソレータ用

ポンプ本体の寸法（高さ×幅×深さ）：152ミリメートル×350ミリメートル×322ミリメートル

ポンプ本体の重量：18.5キログラム

電源：24V直流、150W

消毒：外面 アルコールふきとり

ポンプヘッド 蒸気滅菌

SteriSecure の無菌検査スリーブ

ミリポア会社のSteriSecure の無菌検査装置は中華人民共和国の現行薬局方の要求を満たすために設計され、使用SteriSecure の無菌検査装置は顧客が巨大な中国市場にスムーズに参入するのに便利である。SteriSecure の無菌検査装置は高流速の混合繊維ろ過膜を含み、高ろ過速度で圧倒的多数の無菌薬品を検査することができ、無菌検査フィルムろ過法の理想的なツールボックスの信頼性を保障する。

SteriSecure の無菌検査スリーブの主な特徴：

¨ 閉鎖式設計は偶然汚染のリスクを回避し、ろ過膜の包装制御、スリーブの完全性制御と管路のリンク制御を通じて無菌検査装置の完全な閉鎖性を保証する。

¨ 人間工学的試薬は各種測定待ちの薬品に適合することができる

¨ SteriSecure の装置は厳格な品質検査を経て、一貫した、信頼できる無菌監視結果を保証する。SteriSecure の無菌検査装置の各包装箱には品質基準と検査結果を記録する証明書があり、保証SteriSecure の装置の無毒、無菌抑制成分の残留と無菌、無菌検査における偽陽性と偽陰性の結果を避ける。

SteriSecure の無菌検査スリーブ技術パラメータ

スリーブベースろ過膜：0.45umこんごうセルロース

カートリッジ材料：スチレンアクリロニトリル

パイプ:PVC製品

針アダプター：ステンレス鋼とポリアミド6-6

パイプの長さ:850ミリメートル

最大動作圧力：25℃で3.15バー（770F下45PSI）

有効期間：2年

無菌検査培地及び洗浄液

ミリポア品質管理部門は無菌検査の培地と洗浄液に対して複数の検査、特に無菌性検査を行った。にISO 9001の規格：2000施設内で生産を行い、ミリポア無菌試験培地及びリンス液の処方及び試験は、米国、日本及び欧州薬局方及びミリポア会社の厳格な内部品質制御基準の要求。製品は検証に合格し、螺旋カバー（ダイヤフラムシールを使用）でカプセル化された。

¨ トリプシン大豆ブイヨン培地（TSB）酵母菌、カビ、好気性菌を検出できる

¨ 液体チオグリコール酸培地（FTM）酵母菌、カビ、好気菌、兼性嫌気菌、嫌気菌を検出することができる。2つのタイプ、標準的な薬局方処方と改良された清澄処方（CFTM）、後者は視覚の透明度をさらに高めることができ、各国の薬局方の要求にも合致している

¨ むきんせんじょうえきA、D和Kと接続可能ミリポア無菌検査システムを組み合わせて使用する。液体A（含0.1%ペプトン）は、抗生物質および防腐剤を含む物質を試験するための通常の希釈剤または洗浄液である。抗生物質、レシチンエステルまたは油を含む物質、および“無菌酵素反応”の装置の場合、液体D洗浄剤として非常に有用です。鉱物脂質を含む物質を試験する際には、一般的に液体を使用することが推奨されているK洗浄剤として。

製品情報